论术前签字的载体——手术知情同意书

论术前签字的载体——手术知情同意书
郝建民
摘要：目前，关于术前签字的载体—手术知情同意书仍有不同的认识，患者常常认为医方为了推卸责任而强迫自己签署手术知情同意书，甚至这种认识在医方也有一定的市场，为了破除这种错误认识，还手术知情同意书的本来面目，即仅仅是履行对患者的知情权，本文从知情同意书的概念、内涵、法律性质、法律效力及实际操作等方面进行论证。
关键词：术前签字；  知情同意；  患者
 
Abstract: Nowadays, different people have different opinion regarding to the consent surgery agreement. Patients think the agreement is made by the hospital to refuse to take responsibility, even some doctors agree with the opinion. In order to correct the wrong opinion, the paper will introduce the concept, contents, legal characteristic and legal effect to argue against the opinion.
Keywords : sign before the surgery; informed consent ; patients
 
自上世纪九十年代后期以来，医患关系紧张局面的加剧，手术签字等保护患者知情同意权的措施，反而成为部分医疗机构自我保护、防御性医疗的手段。[^1]患者也往往因对术前签字制度的目的和涵义的歪曲而产生抵触心理，认为这是医院推卸责任的方式从而引发了不少医患矛盾。所以有必要对术前签字的性质、法律效果等做出详细的规范和定义。
一、手术知情同意书的概念和内涵
为了保证患者的知情权，根据法律规定，为保证医生履行告知义务的规范性和有据可查，在手术进行前都应采取的书面形式来完成上述告知和同意的步骤。承载书面文字的载体即为知情同意书。
卫生部于2010年2月发布实施的《病历书写基本规范》第二十三条将该载体称为“手术同意书”，指手术前，经治医师向患者告知拟施手术的相关情况，并由患者签署是否同意手术的医学文书。内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者签署意见并签名、经治医师和术者签名等。同年3月10日卫生部医政司发函推荐使用《医疗知情同意书》，因笔者认同这一术前签字制度目的在于保障患者的知情同意权，所以接受“知情同意书”这一称呼，以其更符合术前签字制度乃行使知情同意权的载体这一性质，也可以从一定程度上改变患者认为该文件仅是医院用来单方面免责的误解。此即为手术知情同意书之内涵。
二、 手术知情同意书的法律性质
对手术知情同意书法律性质的不同定位，会对该知情同意书带来的法律后果有不同的影响。因此准确定位该知情同意书的性质至关重要。关于其性质问题，目前学界有如下几种学说：
（一）医疗合同说
其将“术前知情同意书”视为一种合同。该观点来源于医疗服务合同是连续性合同。通过订立合同进行，它强调医患双方的平等关系。虽然医患关系在法律本质上是合同关系这点在学界已达成共识[2]。且“术前知情同意书”从形式上看也很符合合同的特征：病患双方就某一事项达成书面的同意并签字。但实际上该同意是患者入院后的一个治疗环节的前奏，基于患者的无法选择性，所以不属于法律行为中的意思表示，因此也可以否认该术前知情同意书本质为合同一说。尤其是在医患关系本质乃医疗合同关系的前提下，将该术前知情同意书视为一个独立的合同行为其实是既无必要且无益的。手术作为一种特殊的医疗行为，应该已涵盖于病人入院之初就与医方成立的医疗合同内容之中，其间的权利义务关系应该在入院之时就已明确，只是由于当时治疗行为尚未具体化，所以只是概括性地进行了规定。而在手术确定要进行时，没有必要再成立一个新的合同来规定手术行为，只是在概括性权利义务的基础上将医方的义务和患方的权利进行具体化。
（二）委托授权说
该说认为“手术同意书”主要作用是得到实施手术的许可，是授权医方合法损害本人的健康权即患者允许医生在其身体上以治疗疾病，使医疗机构及其医务人员实施的具有一定破坏性的手术行为合法化[^5]。此说虽在一定程度上能解释医方的侵袭性医疗行为合法化的表面性原因，但细究之下仍存缺陷。在我国民法理论中尚无明文规定授权行为是一种完全独立的无因行为，而手术是因基础医疗行为产生的特殊行为，若此处理解为授权，在基础关系中医方与患方是相对人的关系，在手术中医方却成了患方的代理人，这显然与代理的一般理论是相冲突的。
（三）责任分担说
这种观点认为术前知情同意书的目的在于明确手术的风险和责任由谁承担。在医方告知了相关手术风险后，如果患者签了字，就意味着手术失败或者其他的风险和责任由患者承担，医方将不负责任。很显然，这是对术前知情同意书一种最为朴素的理解。普通人普遍承认其合理性。该观点在医生和患者间都有大量的支持者。医学专家也很多持此观点。但在法学界自然不会有人赞同此种看法。也正是因为广大患者及其医务人员对术前知情同意书的认识存在这样的错误，才会导致如此多因签字而带来的医疗纠纷。
（四）医疗文书说
该说认为手术风险告知书是医师履行告知义务、保证患者实现知情同意权的程序性手段。[3]所以知情同意书仅是一个程序性文件，但其却起到了安全阀的作用，使事关患者切身利益的医疗行为得以有选择的被实施，保证了患者的利益，也在一定程度上是医方履行告知义务的文件。
在以上四种观点中。相较之下，笔者比较赞同第四种观点即医疗文书说。医疗文书作为医疗活动中的文书的一种，其内容可能是关于医生诊断、药方、检查结果等一切与医疗行为有关的文书。而术前知情同意书作为手术环节中的文件之一自然属于其中，知情同意书并不具有任何特殊性，不是真正意义上的法律文书。不是医患双方签订的医疗合同文书，更非患方对医方进行手术授权的文件，而是一个具有一定法律效力的医疗文书。
三、手术知情同意书的法律效力
（一）保障患方知情同意权的实现
知情同意权现在愈发受到学界和医疗实务界的重视，同样病患也从过去一味听从医生决定发展到要获得更多的信息以增强自身对医疗选择决定的充分性和准确性。手术知情同意书就是落实这一权利的良好载体之一。手术作为一种医疗科技行为，其后果往往存在科技问题所共有的多种不确定性，而普通的病患因为信息的不对称，对这一医疗科技行为的可能性后果缺乏正确、充足的认识。术前签署手术知情同意书作为手术进行的必要程序，这就促使医方在手术前必须通过该书面形式向患者进行充分、详细地说明。告知患者手术可能造成的风险、不良后果等情况，让其自行决定是否需要进行手术。同时，在获得相关信息后，患者通过签字来落实自己的同意权，无论同意与否，医院一方都应当尊重患方的自主决定。具体而言，当发生医疗纠纷时，手术知情同意书也作为病历的一部分，可以帮助有关专家和鉴定小组分析当时的病人的病况以及其他情况，科学地作出判断。因此手术风险告知书对医方举证、患者维权亦具有重要的法律意义。
（二）是医方履行告知义务的载体和证明性文件
对于医方而言，术前知情同意书也具有重要意义。医生如若不履行告知义务，会造成患者承诺无效，医疗行为就可能会因缺乏违法性阻却要件而成为伤害行为。时至今日，医生的告知义务已经是一种法定义务，而非医疗合同中的约定义务或者附随义务。[4]因此通过知情同意书的方式向患者履行告知义务是一种简洁明了且有据可循的方式。通过知情同意书的方式，一方面使得医院一方在面对将来可能发生的纠纷需要举证时，有便利确凿的证据来证明其告知义务的履行。另一方面，告知的内容越多实质上也是给医方设定了更多的义务。如果手术治疗中出现了医方告知的风险，但医方却没有及时地采取相应的医疗措施来补救，可以比较容易地认定医方存在医疗过失，应负相应的责任。《侵权责任法》第61条规定了医院应该妥善保管并向患者提供病历资料的义务也可视为将病方维权和医方举证的因素考虑在内。
（三）不具有事先转移责任或分担风险的效果
这个看法在法学界已经达成了共识，即患者签署手术知情同意书并不会导致医疗事故发生后医方逃脱相应的医疗责任。[4]有不少学者用《合同法》第53条规制格式合同的条款在此证明术前知情同意书不具有免责效力。根据前述对该知情同意书性质的分析，该文书并不属于合同，因此笔者认为适用合同法的该条款来解决此问题是不妥当的。应当明确的是，这份医疗文书的效力仅限于医生履行告知义务和患者落实知情同意权以及由这两权利所引申出来的某些法律效力。因此无论该份知情同意书中是否出现了免责相关的条款或字样，都应视为不具有免责的法律效力。只有在明确了“知情同意书”的这种法律效力的范围，才能从根本上消除患者和医方对“知情同意书”的错误认识，让患方不再视术前签字为“生死契约”，而医方也不再将其视为“免责法宝”。
四、手术知情同意书在我国的实际操作
实际上，据笔者调查，很多医院现行的术前知情同意书上并没有出现关于免除责任、责任自负等内容的条款。并且各机构所推荐的知情同意书范本中也都没有该类条款。可见，知情同意书不能用来免责，抑或即使出现了免责条款也不具有相应法律效力的理念，已经在医疗界达成相对广泛的共识。尽管如此，在实践中仍还存有若干问题，其具体如下所列：
（一）因地域、文化差异导致不同的认识
在一些等级相对较高、地处较发达地区的医院等医疗机构中，接纳该观点的程度相对较高。据笔者对北京市某郊区县的几家医院（一级或二级甲等）的医生及其院长的调查发现，该医院的大部分医生在观念上依旧认为，患者家属在“术前知情同意书”上签字同意后，就不应对同意书上列明的可能发生的意外追究医生的责任。他们认为既然已经在术前知情同意书上注明了可能的风险，家属签字就认定为他们接受并认可这些风险的发生不是因医生过失而致使，并且医生也对患者及家属的频繁地进行医闹现象表示无奈。而笔者另从北京市的三甲医院的医生群体调研得知，他们的看法则多数认为知情同意书等仅仅是告知当事人手术可能存在的风险，并不会因为患者签字同意就可免除医院对可能出现的医疗事故应负的责任。由上可观，因所处地区经济社会总体发展程度、大众尤其本文所涉医患双方群体文化程度的不同，接受过得医疗相关法律培训不同，医生和患者对知情同意书的看法还是存在很大差异的。诚然，这与他们知识结构、文化背景的差异有关系，但是这也是我国医疗事业进程中发展不平衡的一个必然结果。同时，也应该感到欣慰的是，已经有很大一部分医疗机构的管理者及其医务人员明确承认了知情同意书不具有免责效力，而其他那些尚未达成此认识的医疗机构和医疗人员也正处于进步的路途中。何时能够在整体上实现这种理论共识，还有待于法律的完善和医疗理念的进步。
（二）不少医院通过任意扩大告知风险的途径以期达到变相免责目的
在实践中，也有为数不少的医院，其“术前知情同意书”上所载明的手术风险内容之冗长复杂到令人咋舌。且其中的专业术语、复杂程度也非一般人的医学知识所能了解和接受。据此有人则认为医院一方制定如此“术前知情同意书”，其意在通过手术风险告知扩大化的手段来变相达到免责的目的。
这种现象在笔者的调查过程中也有发现，例如一份《人工流产及清宫术同意书》中，所告知的风险范围从一般性的人工流产综合征到宫腔内组织残留、子宫穿孔、大出血、不孕症等诸多类型全部涵盖，同时用一些非常专业且骇人的词汇来解释这些风险。[5]相比较国外的妇科手术知情同意书，很显然这份知情同意书所涵盖的风险范围大的多，并且所使用的词汇也要“严重”的多。国外的知情同意书是在区分了一般风险和其他风险的情况下，使用较通俗易懂的词汇就可能出现的结果进行说明，并且范围也是限于手术最直接有可能导致的风险。可以有理由相信，在术前患者紧张异常之时，类似国外那种知情同意书是更容易获得患者签名的。
当然，并不意味“术前同意书”是以获得患者签字为唯一目的。只是讲，在都能履行告知义务的前提下，何以非要将简单问题复杂化而平添患者及其家属恐慌的心理呢？尤其是在明确了“知情同意书”不具有免责效力的前提下，无论知情同意书上告知的风险范围多大，医院都不能据此对可能出现的医疗事故完全免责。既如此，则类似该类无限制扩大手术风险的“知情同意书”在事实上也是没有意义的。知情同意书只要能起到正常意义下的告知和同意的作用即可。于此，可能又涉及到告知的范围和标准的问题，多少范围内的风险才是应该告知的？这就可以由前述的有关告知标准的问题来解答，笔者的观点仍是合理医生与具体患者标的双重性采纳，并结合具体情况确定。由此也引伸出实践中的又一问题，即各大医院的“手术知情同意书”往往都是采用模板的形式，有必要要求医生在各模板文书的基础上结合患者的具体病情进行修补和更正，而不能等到要手术时仅仅拿事先预定的格式文书让患者签字。这样才能更为完整地满足患者的知情权，也使得医院的告知更加规范。
（三）签署知情同意书后发生医疗事故的责任认定
既然已经论述知情同意书不具有免责的效力，那么医院一方不能据此为其推卸责任，而患者一方也无需担心签字同意即是签下“生死状”。但如果发生医疗事故，仍是需要有一定的机制来解决。这个机制可以从医患双方和解至诉诸司法途径要求最终的裁决，另也有学者建议采纳医疗纠纷调解、行政裁决和仲裁机制。无论采取何种解决机制，核心问题仍在于医疗责任的认定。这也是笔者所一直强调的，无论知情同意书的内容如何，都不会影响医疗纠纷的解决，其关键就在于医疗责任的认定的法定程序和途径的。只要通过鉴定确定医方在医疗过程中存在医疗过失侵权，那么医方就应该负医疗事故责任。
在我国，目前法律上所承认的鉴定途径有两条：
一是医疗事故技术鉴定，二是医疗过错司法鉴定。本文不再做详细介绍。
总之，判断医院是否构成医疗侵权承担侵权责任的关键在于对侵权的要件进行分析，只要符合侵权责任构成要件医方就应该承担相应的责任，而知情同意书的签署否除了在判断医方行为是否侵犯患者知情同意权这一纯粹的问题上起作用，并不能影响对因医生故意或过失而造成的事故责任的认定。只有明确了故意侵权责任或医疗责任的认定方式，才能正确地定位知情同意书的法律意义。
 
参 考 文 献
 
[1]王文健：《“签字”不是防范医患纠纷的万能钥匙—对医疗服务中签字行为的思考》，载于《中国医学论坛报》，2007年5月24日，第33卷第19期。
[2]李大平主编：《医事法学》，华南理工大学出版社2007年版第138-139页。
[3]李超：《术前签字之民法探析》，中国政法大学2009年硕士学位论文。
[4]陈志华：《手术同意书相关法律问题探析》，载于《全科医师杂志》2002年11月第1卷第2期。
[5]参见http://bj.9ask.cn/yiliaojiufen/wenshu/200909/233078.html