消毒产品生产企业卫生许可问题的探讨及对策
周宝晖
北京市卫生监督所，北京，100020
摘要 随着社会经济的发展，人民对消毒产品卫生质量和使用安全的要求也越来越得到重视。为规范消毒产品生产企业卫生管理，卫生部发布了《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》和《消毒产品生产企业卫生许可规定》，自2010年1月1日起施行。这两个文件分别在技术上和程序上对消毒产品生产企业卫生许可工作进行了全面的规范，使此项工作上了一个新的台阶。本文通过对北京市消毒产品生产企业卫生许可审查工作中需要注意的问题和工作流程进行阐述，对消毒产品生产企业卫生许可工作中存在的问题进行了分析，并提出了对策和建议，为今后的工作和政府制定科学合理的政策提供经验借鉴。
关键词 消毒 企业 卫生许可
卫生许可证发放工作是各项监督工作的源头，是监督工作的重中之重，现场监督审查全面、适用法规条款正确是准确、有效地实施行政许可的前提，稍有偏差，错误地实施了行政许可，将给公众健康造成严重危害，对社会造成不良影响。
随着社会经济的快速发展, 人们生活质量的不断提高和卫生意识不断加强, 消毒产品已逐步从公共场所、疫源地及医疗卫生机构普及到了人们的日常生活, 其使用范围越来越广泛, 用量也越来越大, 特别是直接与人体接触的皮肤粘膜消毒剂和卫生用品中的抗(抑) 菌制剂的使用日益俱增[1]。继之而来对消毒产品卫生质量和使用安全的要求也越来越得到重视。2000年老版的消毒产品生产企业卫生规范对生产条件的要求较低，已经落后于时代[2]。为规范消毒产品生产企业卫生管理，卫生部组织修订发布了《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》（卫监督发[2009]53号），自2010年1月1日起施行。
2004年7月1日，《行政许可法》开始实施，程序合法更加重要。为规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规，卫生部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》（卫法监发[2009]110号），也于2010年1月1日起施行。这两个文件分别在技术上和程序上对消毒产品生产企业卫生许可工作进行了全面的规范，使此项工作上了一个新的台阶。
1 研究目的与内容
通过对北京市消毒产品生产企业卫生许可审查工作中需要注意的问题和工作流程进行阐述，对消毒产品生产企业卫生许可工作中存在的问题进行了分析，并提出了对策和建议，为今后的工作和政府制定科学合理的政策提供经验借鉴。
2 消毒产品生产企业卫生许可审查工作中需要注意的问题
2.1 行政许可申请表
申请表及提交的申请材料均应加盖本单位公章。（一式两份)
2.2 工商营业执照复印件或企业名称预核准通知复印件
注意核对单位名称、注册地址、法人、经营项目等。
2.3 生产场地使用证明（房屋产权证明及租赁协议）
2.3.1 “生产经营地址（应有门牌号）”须与“注册地址”一致，并与房屋产权证明或租赁合同（含房屋产权证明）或经营场所证明上的地址一致。
2.3.2 应有镇政府证明其不是非法建筑且为生产用房。
2.4 生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（包括更衣室、生产车间、检验场地及与生产有关的仓库等辅助场地，按比例绘制，标示各功能区、生产设备位置、使用面积大小、人流物流方向）
2.4.1 与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
2.4.2、消毒产品生产企业不得建于居民楼。
2.4.3 生产车间使用面积应不小于100平方米；生产车间净高不低于2.5米。（应有顶）
2.4.4 更衣室有上下水，净化车间应设二次更衣。
2.4.5 生产车间包括：配料间、制作加工间、分（灌）装间、包装间等。各功能间应按生产工艺流程先后顺序合理衔接，人流物流分开，避免交叉。
2.4.6 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间（区）或采取隔离等其他防止污染的有效措施。（如：制水）
2.4.7 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：
(1)隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。
(2)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。
2.5 生产工艺流程图
需注明投料种类、流程、在线监测、不合格品处理等要素。
2.6 生产和检验设备清单。（应为卫生指标检验）
应包括计量器具根据国家规定定期检定资料，及委托检测协议书（消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验。生产企业无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标进行检验。
2.7 质量保证体系文件（共11项）
2.7.1 应为卫生管理制度，主要内容为《消毒产品生产企业卫生规范》各对应章节中每一条是如何落实的。如进货索证、杀虫灭鼠等。
2.7.2 成品检验主要卫生指标、检验方法、标准要具体写。（详见规范第四十二条）
2.8 拟生产产品目录。
使用对象和范围用于判定企业是否有净化要求。
2.9 生产环境和生产用水检测报告。
2.9.1 生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。（检测方法、检测项目和检测结果应符合国家标准的要求，GB 15979-2002）
2.9.2 灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂、隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
2.10 授权委托书
法定代表人委托代理人办理卫生许可有关事项时提交。
2.11 其它涉及“企业现场监督审核表”打分时所需要的材料在现场审核时提供
2.11.1 产品质量承诺书、微生物委托检验协议。
2.11.2 卫生知识培训计划和总结。
2.11.3 从业人员健康证、检验人员证书。
2.11.4 原材料证件和检验报告。
2.11.5 检验设备计量认证。
2.11.6 安监局等安全管理行政部门出具的有关证明。（易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用符合国家有关的规定）
2.12 延续时需增加的资料（应当在有效期届满30个工作日前提出申请）
2.12.1 营业执照应有此项目。
2.12.2 《消毒产品生产企业卫生许可证》原件
2.12.3 市售产品标签说明书 。
2.12.4 消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。
2.12.5 县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）。
2.12.6 企业标准和产品生产记录、检验报告。
3 消毒产品生产企业卫生许可工作流程
严格执行《行政许可法》，是做好卫生行政许可的前提。我们对工作流程和时限作了规定，保证程序的合法性。
3.1 省级卫生行政部门应当自受理之日起二十日内书面作出卫生行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经省级卫生行政部门负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
3.2 审查人员和上一级人员按照现场监督审核表制作《卫生行政许可流程表》，报请监督机构主管领导进行核对，并签署意见。监督机构将意见上报省级卫生行政部门主管处室领导复核相关材料、确认许可项目，并签署复核意见后报省级卫生行政部门主管领导签署审批意见。
3.3 省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可决定的，应当在作出决定后十日内向申请人发放加盖省级卫生行政部门印章的《卫生许可证》，《卫生许可证》有效期限起始日期按照省级卫生行政部门主管领导签署意见日期计算。
4 消毒产品生产企业卫生许可工作中存在的问题及其对策
4.1 企业卫生许可在省级审查，在所辖区县日常监督，生产车间布局等发生改变不易被发现。我们采取区县卫生监督员参加生产地址在本辖区内的消毒产品生产企业的现场审查的方式，并现场移交一份档案给区县，使企业的日常监督得以无缝对接。
4.2 《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》包括厂区环境与布局、生产区卫生要求、设备要求、物料和仓储要求、卫生质量管理、人员要求，并采用现场监督审核表进行打分，实现了标准化。且规定生产车间使用面积小于100平方米，皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行，提高了准入门槛，使消毒企业的行业发展得到了质的飞跃。但没有规定产品配料、混料、分装工序等净化车间在100平米中所占的比例，我们经过专家讨论规定净化车间的使用面积不小于50平米（即至少占100平米的50%）。
4.3 许可规定附件3生产类别分类目录是为了许可证中生产项目、类别制定的，主要按剂型、消毒因子进行分类，分类清晰但不易理解特别是卫生用品。消毒产品分类目录已与当前国家对消毒产品依法许可和监管的脱节[3]。消毒产品分类目录没有废止，是按用途进行分类，两者相结合可帮助更全面的理解消毒产品。如抗（抑）菌洗剂属于皮肤、粘膜卫生用品，用于环境、物品等的不属于消毒产品。
4.4 经资料和现场审查有的企业需要整改，但在许可时限内不能完成。这时可以根据许可规定第九条，在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。即解决了时限不够的问题，申请材料还可以继续使用，方便了申请人。
4.5 已发证的企业违反卫生规范的行为没有罚则，没有办法督促其整改。可根据许可规定第十五条第二款，出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的，不予延续。使申请材料中县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）起到作用，有利于日常监督中督促企业整改。
4.6 规定省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时，应注销其原址的卫生许可证。但没有说明用何程序进行注销。可根据许可规定第二十二条第三款 ，已取得卫生许可证的消毒产品生产企业在卫生许可证有效期限内，企业提出注销申请的，省级卫生行政部门可注销其卫生许可证。
5 消毒产品生产企业卫生许可工作的建议
5.1 卫生行政许可是卫生执法工作第一步，要起到卫生许可的把关作用，加强对消毒产品生产企业卫生许可证发放工作的管理，保障消毒产品安全有效，维护消费者身体健康和公共卫生安全。
5.2 用科学方法去规范消毒产品生产企业卫生许可势在必行。可以采取以下方法：
5.2.1 要坚持依法行政的原则。现在国家的法律法规在不断更新修订，我们也要及时进行落实。
5.2.2 积极开展调研工作，用以解决许可工作中的业务问题。取长补短使消毒许可工作进一步做到标准化。
5.2.3 建立专家库，采用专家评审的方式，可以提高审查的效率和质量。且通过和专家的交流，可以及时了解国内外现状，加强我们整个队伍的能力建设。
5.2.4 优化信息平台，实现可持续发展。下一步我们应建立企业卫生许可电子档案，档案的数据化使我们可以迅速检索出想要的统计结果，既方便了下一步的日常管理，又可以进行调研工作。
[参考文献]
[1]顾健.浅谈我国消毒产品及其生产企业卫生许可[J].中国消毒学杂志,2006, 23(2):121.
[2]胡国庆.我国消毒产品管理现状分析和对策[J].中国消毒学杂志,2007, 24(6):555.
[3]顾健.浅谈我国消毒产品卫生行政许可机制[J].中国消毒学杂志,2008, 25(5):524.
